COMMON PROBLEMS IN LABORATORY ACCREDITATION 實驗室認可常見問題
受控文件是否必須加蓋“受控文件”印章,應視文件的受控管理方式和文件的實際用途而定。文件管理部門對提供實驗室內部人員使用的實施修改受控的文件,應加蓋“受控文件”章,其中包括對文件管理員本人使用的文件?!笆芸匚募庇≌轮?,可以包括受控級別、受控編號、受控起始時間、作廢時間等項目。對實施檢索受控管理的各類記錄、檔案,如原始記錄、報告/證書副本、設備檔案、人員技術檔案、計量標準檔案等,則應按照檔案管理辦法進行編目歸檔,不需要在每份文件上加蓋“受控文件”章。
記錄格式雖實施修改受控,一般不需加蓋“受控文件”章。有的實驗室在備案的記錄格式上加蓋“樣張”,作為可對照的樣板。當修改標準/規范或其他原因需要更新記錄格式時,則應廢除舊格式,并在發放新的記錄格式的同時回收作廢的記錄格式,這需要履行一個更改申請、更改批準、有效表格發放、作廢表格回收的程序,而不能圖省事隨意更改記錄格式,實驗室應做好發放文件的備案登記,以便于今后查找核對。有關人員在收取記錄時,要識別記錄格式是否為有效版本。記錄格式的識別一般靠格式版本號或啟用日期。
對不作為檢測/校準依據,而僅作為文獻資料提供技術人員查閱的規程匯編或標準匯編,不作受控管理,為防止誤用,有的實驗室給這類文件加蓋了“參考資料”章。如果作為檢測/校準依據,則應對其中作廢的規程/標準作出明顯的作廢標記。
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